The Pregnancy and Influenza Multinational Epidemiologic (PRIME) study: a prospective cohort study of the impact of influenza during pregnancy among women in middle-income countries

• DOI: 10.1186/s12978-018-0600-x
• Publication Date: 2018-09-21T19:27:32Z
• Authors: Fatimah S. Dawood; Danielle Hunt; Archana Patel; Wanitchaya Kittik...; Yeny Tinoco; Kunal Kurhe; Giselle Soto; Danielle Hombroek; Shikha Garg; Tawee Chotpitayas...; Oswaldo Gonzales; Savita Bhargav; Mark G. Thompson; Bajaree Chotpitay...; Richard Florian; Amber Prakash; Sofia Arriola; Louis Macareo; Prabir Das; Santiago Cabrera; Sayda La Rosa; Eduardo Azziz-Bau...
• Keywords: Developing country; Epidemiology; Economics; Low and middle income countries; FOS: Political science; FOS: Health sciences; Study Protocol; 0302 clinical medicine; Sociology; Pregnancy; Respiratory infection; Peru; Multinational corporation; Longitudinal Studies; Prospective Studies; Pregnancy Complications, Infectious; Child; Political science; Internal medicine; Public health; Incidence; Pregnancy Outcome; Thailand; 16. Peace & justice; Disease Burden; FOS: Sociology; 3. Good health; Obstetrics; Environmental health; Premature Birth; Medicine; Female; Cohort study; Adult; Adolescent; India; FOS: Law; Nursing; Biostatistics; 03 medical and health sciences; Birth weight; Influenza, Human; Health Sciences; Epidemiology and Pathogenesis of Respiratory Viral Infections; Genetics; Humans; Premature birth; Biology; Economic growth; Demography; Infant, Newborn; Infant; Gynecology and obstetrics; Influenza; Prospective cohort study; FOS: Biological sciences; RG1-991; Reproductive medicine; Influenza Virus Research and Epidemiology; Law

The World Health Organization identifies pregnant women as at high-risk for severe influenza, but influenza vaccines are underutilized among pregnant women. Data on influenza burden during pregnancy are largely limited to high-income countries and data on the impact of influenza on birth and perinatal outcomes are scarce.This prospective, longitudinal cohort study of pregnant women in middle-income countries is designed to address three primary objectives: 1) to evaluate the effect of laboratory-confirmed influenza during pregnancy on pregnancy and perinatal outcomes; 2) to estimate the incidences of all-cause acute respiratory illness and laboratory-confirmed influenza during pregnancy; and 3) to examine the clinical spectrum of illness associated with influenza viruses. Through a multi-country network approach, three sites aim to enroll cohorts of 1500-3000 pregnant women just before local influenza seasons. Women aged ≥ 18 years with expected delivery dates ≥ 8 weeks after the start of the influenza season are eligible. Women are followed throughout pregnancy through twice weekly surveillance for influenza symptoms (≥ 1 of myalgia, cough, runny nose, sore throat, or difficulty breathing) and have mid-turbinate nasal swabs collected for influenza virus testing during illness episodes. Primary outcomes include relative risk of preterm birth and mean birth weight among term singleton infants of women with and without reverse transcription polymerase chain reaction-confirmed influenza during pregnancy. Gestational age is determined by ultrasound at < 28 weeks gestation and birth weight is measured by digital scales using standardized methods. Sites are primarily urban in Bangkok, Thailand; Lima, Peru; and Nagpur, India. All sites recruit from antenatal clinics at referral hospitals and conduct surveillance using telephone calls, messaging applications, or home visits. Nasal swabs are self-collected by participants in Thailand and by study staff in Peru and India. During the first year (2017), sites enrolled participants during March-May in Peru and May-July in India and Thailand; 4779 women were enrolled.This study aims to generate evidence of the impact of influenza during pregnancy to inform decisions by Ministries of Health, healthcare providers, and pregnant women in middle-income countries about the value of influenza vaccination during pregnancy.<br/>تحدد منظمة الصحة العالمية النساء الحوامل على أنهن أكثر عرضة للإصابة بالأنفلونزا الحادة، ولكن لقاحات الأنفلونزا غير مستغلة بشكل كافٍ بين النساء الحوامل. تقتصر البيانات المتعلقة بعبء الأنفلونزا أثناء الحمل إلى حد كبير على البلدان ذات الدخل المرتفع، كما أن البيانات المتعلقة بتأثير الأنفلونزا على المواليد والنتائج في الفترة المحيطة بالولادة نادرة. تم تصميم هذه الدراسة الطولية المرتقبة للنساء الحوامل في البلدان المتوسطة الدخل لمعالجة ثلاثة أهداف رئيسية: 1) تقييم تأثير الأنفلونزا المؤكدة مختبريًا أثناء الحمل على نتائج الحمل والفترة المحيطة بالولادة ؛ 2) تقدير حالات الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي الحادة بجميع أسبابها والأنفلونزا المؤكدة مختبريًا أثناء الحمل ؛ و 3) فحص الطيف السريري للأمراض المرتبطة بفيروسات الأنفلونزا. من خلال نهج شبكة متعددة البلدان، تهدف ثلاثة مواقع إلى تسجيل مجموعات من 1500-3000 امرأة حامل قبل مواسم الأنفلونزا المحلية مباشرة. النساء اللواتي تبلغ أعمارهن ≥ 18 عامًا مع تواريخ الولادة المتوقعة ≥ 8 أسابيع بعد بدء موسم الأنفلونزا مؤهلات. تتم متابعة النساء طوال فترة الحمل من خلال المراقبة مرتين أسبوعيًا لأعراض الأنفلونزا (≥ 1 من الألم العضلي أو السعال أو سيلان الأنف أو التهاب الحلق أو صعوبة التنفس) ويتم جمع مسحات الأنف التوربينية المتوسطة لاختبار فيروس الأنفلونزا أثناء نوبات المرض. تشمل النتائج الأولية الخطر النسبي للولادة المبكرة ومتوسط الوزن عند الولادة بين الرضع المنفردين للنساء المصابات أو غير المصابات بسلسلة تفاعل البوليميراز المؤكدة للنسخ العكسي أثناء الحمل. يتم تحديد عمر الحمل عن طريق الموجات فوق الصوتية في < 28 أسبوعًا من الحمل ويتم قياس الوزن عند الولادة بالمقاييس الرقمية باستخدام طرق موحدة. المواقع حضرية في المقام الأول في بانكوك، تايلاند ؛ ليما، بيرو ؛ وناجبور، الهند. تقوم جميع المواقع بالتوظيف من عيادات ما قبل الولادة في مستشفيات الإحالة وإجراء المراقبة باستخدام المكالمات الهاتفية أو تطبيقات المراسلة أو الزيارات المنزلية. يتم جمع مسحات الأنف ذاتيًا من قبل المشاركين في تايلاند ومن قبل فريق الدراسة في بيرو والهند. خلال السنة الأولى (2017)، سجلت المواقع المشاركين خلال مارس ومايو في بيرو ومايو ويوليو في الهند وتايلاند ؛ تم تسجيل 4779 امرأة. تهدف هذه الدراسة إلى توليد أدلة على تأثير الأنفلونزا أثناء الحمل لإبلاغ قرارات وزارات الصحة ومقدمي الرعاية الصحية والنساء الحوامل في البلدان متوسطة الدخل حول قيمة التطعيم ضد الأنفلونزا أثناء الحمل.<br/>La Organización Mundial de la Salud identifica a las mujeres embarazadas como de alto riesgo de gripe grave, pero las vacunas contra la gripe están infrautilizadas entre las mujeres embarazadas. Los datos sobre la carga de la influenza durante el embarazo se limitan en gran medida a los países de altos ingresos y los datos sobre el impacto de la influenza en el nacimiento y los resultados perinatales son escasos. Este estudio de cohorte prospectivo y longitudinal de mujeres embarazadas en países de ingresos medios está diseñado para abordar tres objetivos principales: 1) evaluar el efecto de la influenza confirmada por laboratorio durante el embarazo en el embarazo y los resultados perinatales; 2) estimar la incidencia de enfermedades respiratorias agudas por todas las causas y la influenza confirmada por laboratorio durante el embarazo; y 3) examinar el espectro clínico de la enfermedad asociada con los virus de la influenza. A través de un enfoque de red multinacional, tres sitios tienen como objetivo inscribir cohortes de 1500-3000 mujeres embarazadas justo antes de las temporadas locales de gripe. Las mujeres de ≥ 18 años con fechas de parto esperadas ≥ 8 semanas después del inicio de la temporada de influenza son elegibles. A las mujeres se les hace un seguimiento durante todo el embarazo a través de una vigilancia dos veces por semana de los síntomas de la gripe (≥ 1 de mialgia, tos, secreción nasal, dolor de garganta o dificultad para respirar) y se les recogen hisopos nasales de cornete medio para realizar pruebas del virus de la gripe durante los episodios de enfermedad. Los resultados primarios incluyen el riesgo relativo de parto prematuro y el peso medio al nacer entre los bebés únicos a término de mujeres con y sin influenza confirmada por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa durante el embarazo. La edad gestacional se determina mediante ecografía a < 28 semanas de gestación y el peso al nacer se mide mediante balanzas digitales utilizando métodos estandarizados. Los sitios son principalmente urbanos en Bangkok, Tailandia; Lima, Perú; y Nagpur, India. Todos los centros reclutan de clínicas prenatales en hospitales de referencia y realizan vigilancia mediante llamadas telefónicas, aplicaciones de mensajería o visitas domiciliarias. Los hisopos nasales son recolectados por los participantes en Tailandia y por el personal del estudio en Perú e India. Durante el primer año (2017), los centros inscribieron a participantes durante marzo-mayo en Perú y mayo-julio en India y Tailandia; se inscribieron 4779 mujeres. Este estudio tiene como objetivo generar evidencia del impacto de la influenza durante el embarazo para informar las decisiones de los Ministerios de Salud, los proveedores de atención médica y las mujeres embarazadas en países de ingresos medios sobre el valor de la vacunación contra la influenza durante el embarazo.<br/>L'Organisation mondiale de la santé identifie les femmes enceintes comme étant à haut risque de grippe grave, mais les vaccins antigrippaux sont sous-utilisés chez les femmes enceintes. Les données sur le fardeau de la grippe pendant la grossesse sont en grande partie limitées aux pays à revenu élevé et les données sur l'impact de la grippe sur les résultats à la naissance et périnatals sont rares. Cette étude de cohorte longitudinale prospective des femmes enceintes dans les pays à revenu intermédiaire est conçue pour répondre à trois objectifs principaux : 1) évaluer l'effet de la grippe confirmée en laboratoire pendant la grossesse sur la grossesse et les résultats périnatals ; 2) estimer l'incidence des maladies respiratoires aiguës toutes causes confondues et de la grippe confirmée en laboratoire pendant la grossesse ; et 3) examiner le spectre clinique des maladies associées aux virus de la grippe. Grâce à une approche de réseau multi-pays, trois sites visent à recruter des cohortes de 1 500 à 3 000 femmes enceintes juste avant les saisons grippales locales. Les femmes âgées de ≥ 18 ans dont la date d'accouchement prévue est ≥ 8 semaines après le début de la saison grippale sont éligibles. Les femmes sont suivies tout au long de la grossesse grâce à une surveillance bihebdomadaire des symptômes de la grippe (≥ 1 myalgie, toux, écoulement nasal, mal de gorge ou difficulté à respirer) et des écouvillons nasaux à mi-turbination sont prélevés pour le dépistage du virus de la grippe pendant les épisodes de maladie. Les principaux critères de jugement comprennent le risque relatif de naissance prématurée et le poids moyen à la naissance chez les nourrissons célibataires à terme de femmes avec et sans réaction en chaîne de la polymérase de transcription inverse confirmée par la grippe pendant la grossesse. L'âge gestationnel est déterminé par échographie à < 28 semaines de gestation et le poids à la naissance est mesuré par des échelles numériques à l'aide de méthodes normalisées. Les sites sont principalement urbains à Bangkok, en Thaïlande ; Lima, au Pérou ; et Nagpur, en Inde. Tous les sites recrutent dans les cliniques prénatales des hôpitaux de référence et effectuent une surveillance à l'aide d'appels téléphoniques, d'applications de messagerie ou de visites à domicile. Les écouvillons nasaux sont prélevés par les participants en Thaïlande et par le personnel de l'étude au Pérou et en Inde. Au cours de la première année (2017), les centres ont recruté des participants en mars-mai au Pérou et en mai-juillet en Inde et en Thaïlande ; 4779 femmes ont été recrutées. Cette étude vise à générer des preuves de l'impact de la grippe pendant la grossesse afin d'éclairer les décisions des ministères de la Santé, des prestataires de soins de santé et des femmes enceintes des pays à revenu intermédiaire sur la valeur de la vaccination antigrippale pendant la grossesse.<br/>