Community health promotion and medical provision for neonatal health—CHAMPION cluster randomised trial in Nagarkurnool district, Telangana (formerly Andhra Pradesh), India

• DOI: 10.1371/journal.pmed.1002324
• Publication Date: 2017-07-05T13:40:15Z
• Authors: Peter Boone; Alex Eble; Diana Elbourne; Chris Frost; Chitra Jayanty; Rashmi Lakshminar...; Vera Mann; Rohini Mukherjee; Gilda Piaggio; Padmanabh Reddy
• Keywords: Male; Rural Population; Outreach; Epidemiology; Economics; Health Behavior; Social Sciences; FOS: Health sciences; 0302 clinical medicine; Psychological intervention; Infant Mortality; Community Health Services; 10. No inequality; Global Maternal and Child Health Outcomes; Public health; Nutrition and Dietetics; Geography; R; 1. No poverty; Community health services; 3. Good health; Economics, Econometrics and Finance; Environmental health; Archaeology; Child Mortality; Cluster randomised controlled trial; Medicine; Female; Community health; Research Article; Family medicine; Population; 610; India; Health Promotion; Nursing; 03 medical and health sciences; Health Sciences; Humans; Infant Health; Economic growth; Maternal and Child Nutrition in Developing Countries; Infant, Newborn; Health care; Infant; Champion; Financing of Health Care Systems and Universal Coverage; Pediatrics, Perinatology and Child Health; Health promotion; Newborn infants--Death; Finance

في منتصف العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، شكلت وفيات الأطفال حديثي الولادة ما يقرب من 40 ٪ من وفيات الأطفال دون سن الخامسة في جميع أنحاء العالم، وشكلت 65 ٪ من وفيات الرضع في الهند. بلغ معدل وفيات الأطفال حديثي الولادة في ولاية أندرا براديش 44 لكل 1000 مولود حي، وكان أعلى في المناطق الريفية والمناطق القبلية، مثل قسم ناغاركورنول في مقاطعة ماهابوبناغار (التي أصبحت مقاطعة ناغاركورنول في تيلانجانا في عام 2014). كان الهدف من تجربة CHAMPION هو التحقيق فيما إذا كانت مجموعة من التدخلات التي تشمل تعزيز صحة المجتمع وتوفير الخدمات الصحية (بما في ذلك التوعية والرعاية القائمة على المرافق) يمكن أن تؤدي إلى انخفاض بنسبة 25 ٪ في وفيات الأطفال حديثي الولادة. كان التصميم عبارة عن تجربة تم فيها اختيار القرى (المجموعات) في ناجاركورنول التي يقل عدد سكانها عن 2500 بشكل عشوائي إلى حزمة CHAMPION للتدخلات الصحية أو إلى ذراع التحكم (حيث تم تزويد الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 9 سنوات بالتدخلات التعليمية - تجربة STRIPES). كانت المرأة مؤهلة للحصول على حزمة البطل إذا كانت متزوجة وكان عمرها أقل من 50 عامًا، ولم تخضع هي أو زوجها لعملية تنظيم الأسرة، وكانت تقيم في قرية تجريبية في وقت إجراء مسح أساسي قبل التوزيع العشوائي أو تزوجت في القرية بعد التوزيع العشوائي. تضمنت حزمة تدخل CHAMPION تعزيز الصحة المجتمعية (بما في ذلك التثقيف الصحي من خلال مجموعات المناقشة التشاركية التي يقودها العاملون الصحيون في القرى) وتوفير الخدمات الصحية (بما في ذلك التوعية، مع قيام الفرق المتنقلة بإجراء فحوصات ما قبل الولادة، والرعاية القائمة على المرافق، مع الوصول المدعوم إلى المراكز الصحية غير العامة [NPHCs]). تم تقسيم القرى حسب وقت السفر إلى أقرب مركز للرعاية الصحية الأولية الوطنية والوضع القبلي، وعشوائية (1:1) داخل الطبقات. وكانت النتيجة الأولية هي وفيات الأطفال حديثي الولادة. وشملت النتائج الثانوية وفيات الأمهات وأسباب الوفاة والمعرفة الصحية والممارسات الصحية بما في ذلك استخدام الخدمات الصحية والرضا عن الرعاية والتكاليف. تم إجراء المسح الأساسي (التعداد) بين أغسطس ونوفمبر 2007. بعد التوزيع العشوائي في 18 فبراير 2008، لم يتم إخفاء المشاركين وجامعي البيانات ومحللي البيانات للتخصيص. وقد بدأ التدخل في 1 آب/أغسطس 2008. بعد فترة البدء، كان تاريخ بدء التقييم هو 1 ديسمبر 2008. انتهى التدخل في 31 مايو 2011، واكتمل جمع البيانات في 30 نوفمبر 2011. اتبعت التحليلات الأولية نية علاج المبدأ. وإجمالاً، تم تسجيل 14137 امرأة في 232 قرية مراقبة، و15532 امرأة في 232 قرية تدخل. ومن بين هؤلاء، كان لدى 4885 امرأة تحت السيطرة 5474 حالة حمل مؤهلة وأنجبن 4998 طفلاً مؤهلاً. وكانت الأرقام المقابلة في قرى التدخل 5664 امرأة و 6351 حالة حمل و 5798 طفلاً. من بين الأطفال المولودين أحياء، توفي 343 (6.9 ٪) في ذراع التحكم و 303 (5.2 ٪) في ذراع التدخل في أول 28 يومًا من حياتهم (نسبة الخطر 0.76، 95 ٪ CI 0.64 إلى 0.90، P = 0.0018 ؛ فرق الخطر -1.59 ٪، 95 ٪ CI -2.63 ٪ إلى -0.54 ٪)، مما يشير إلى أن هناك 92 حالة وفاة أقل (95 ٪ CI 31 إلى 152) نتيجة للتدخل. كانت هناك 9 وفيات أمهات (0.16 ٪) في ذراع التحكم مقارنة بـ 13 (0.20 ٪) في ذراع التدخل (نسبة الخطر 1.24، 95 ٪ CI 0.53 إلى 2.90، p = 0.6176 ؛ تم الإبلاغ عن وفاة واحدة كحدث سلبي خطير). كان هناك دليل على تحسن المعرفة الصحية والممارسات الصحية بما في ذلك استخدام الخدمات الصحية في ذراع التدخل مقارنة بذراع التحكم. كانت النساء في ذراع التدخل أكثر عرضة لتقييم ولادتهن ورعاية ما بعد الولادة على أنها جيدة أو جيدة جدًا. بلغت التكلفة الإجمالية لتدخلات البطل 1,084,955 دولارًا أمريكيًا (11,769دولارًا أمريكيًا لكل حياة تم إنقاذها، و 95 ٪ CI 7,115 دولارًا أمريكيًا إلى 34,653 دولارًا أمريكيًا). تضمنت القيود الرئيسية للدراسة أنه لا يمكن إخفاءها بعد التوزيع العشوائي وأن خسائر الجنين لم يتم تقسيمها إلى ولادات ميتة وإجهاض لأن عمر الحمل لم يتم الإبلاغ عنه بشكل موثوق. أظهرت تجربة CHAMPION أن مجموعة من التدخلات التي تتناول المعرفة الصحية وسلوك البحث عن الصحة، ودعم الخدمات الصحية الحالية، والتعاقد مع مجالات مهمة من الرعاية الصحية للأم والطفل أدت إلى انخفاض في وفيات الأطفال حديثي الولادة بنسبة 25 ٪ تقريبًا في القرى الصغيرة في ولاية هندية ذات معدلات وفيات عالية. يمكن تبرير التدخل بقوة في الكثير من المناطق الريفية في الهند، ويمكن استخدامه في أماكن أخرى مماثلة. التغييرات المستمرة في برامج صحة الأم والطفل تجعل من الضروري اختبار تدخل مماثل يؤسس الروابط بين المجتمع والمرافق الصحية في بيئات مختلفة. سجل ISRCTN ISRCTN24104646.<br/>A mediados de la década de 2000, la mortalidad neonatal representaba casi el 40% de las muertes de niños menores de 5 años en todo el mundo y constituía el 65% de las muertes infantiles en la India. La tasa de mortalidad neonatal en Andhra Pradesh fue de 44 por cada 1.000 nacidos vivos, y fue mayor en las zonas rurales y las regiones tribales, como la división de Nagarkurnool del distrito de Mahabubnagar (que se convirtió en el distrito de Nagarkurnool en Telangana en 2014). El objetivo del ensayo CHAMPION fue investigar si un paquete de intervenciones que comprende la promoción de la salud comunitaria y la prestación de servicios de salud (incluida la divulgación y la atención en centros) podría conducir a una reducción del orden del 25% en la mortalidad neonatal. El diseño fue un ensayo en el que las aldeas (grupos) en Nagarkurnool con una población < 2.500 fueron asignadas al azar al paquete CHAMPION de intervenciones de salud o al brazo de control (en el que los niños de 6 a 9 años recibieron intervenciones educativas, el ensayo STRIPES). Una mujer era elegible para el paquete CHAMPION si estaba casada y tenía menos de 50 años, ni ella ni su esposo habían tenido una operación de planificación familiar, y residía en una aldea de prueba en el momento de una encuesta de referencia antes de la asignación aleatoria o se casó en la aldea después de la asignación aleatoria. El paquete de intervención CHAMPION incluyó la promoción de la salud comunitaria (incluida la educación para la salud a través de grupos de discusión participativa dirigidos por trabajadores de la salud de las aldeas) y la prestación de servicios de salud (incluida la divulgación, con equipos móviles que brindan chequeos prenatales y atención en centros, con acceso subsidiado a centros de salud no públicos [NPHC]). Las aldeas se estratificaron por tiempo de viaje al NPHC más cercano y estado tribal, y se asignaron al azar (1:1) dentro de los estratos. El resultado primario fue la mortalidad neonatal. Los resultados secundarios incluyeron la mortalidad materna, las causas de muerte, el conocimiento de la salud, las prácticas de salud, incluido el uso de servicios de salud, la satisfacción con la atención y los costos. La encuesta de referencia (enumeración) se llevó a cabo entre agosto y noviembre de 2007. Después de la asignación aleatoria el 18 de febrero de 2008, los participantes, los recopiladores de datos y los analistas de datos no estaban enmascarados para la asignación. La intervención se inició el 1 de agosto de 2008. Después de un período de inicio, la fecha de inicio de la evaluación fue el 1 de diciembre de 2008. La intervención finalizó el 31 de mayo de 2011 y la recopilación de datos se completó el 30 de noviembre de 2011. Los análisis primarios siguieron el principio de intención de tratar. En total, se inscribieron 14.137 mujeres en 232 aldeas de control y 15.532 en 232 aldeas de intervención. De estas, 4,885 mujeres de control tuvieron 5,474 embarazos elegibles y dieron a luz a 4,998 niños elegibles. Los números correspondientes en las aldeas de intervención fueron 5.664 mujeres, 6.351 embarazos y 5.798 niños. De los bebés nacidos vivos, 343 (6,9%) en el grupo de control y 303 (5,2%) en el grupo de intervención murieron en sus primeros 28 días de vida (cociente de riesgo 0,76; IC del 95%: 0,64 a 0,90; p = 0,0018; diferencia de riesgo -1,59%; IC del 95%: -2,63% a -0,54%), lo que sugiere que hubo 92 muertes menos (IC del 95%: 31 a 152) como resultado de la intervención. Hubo 9 (0,16%) muertes maternas en el grupo de control en comparación con 13 (0,20%) en el grupo de intervención (cociente de riesgos 1,24; IC del 95%: 0,53 a 2,90; p = 0,6176; 1 muerte se informó como un evento adverso grave). Hubo evidencia de un mejor conocimiento de la salud y prácticas de salud, incluido el uso de servicios de salud en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Las mujeres en el grupo de intervención tenían más probabilidades de calificar su parto y atención posnatal como buenos o muy buenos. El coste total de las intervenciones CHAMPION fue de 1.084.955USD (11.769 USD por vida salvada, IC del 95%: 7.115 USD a 34.653 USD). Las principales limitaciones del estudio incluyeron que no se pudo enmascarar después de la aleatorización y que las pérdidas fetales no se dividieron en mortinatos y abortos espontáneos porque la edad gestacional no se informó de manera confiable. El ensayo CHAMPION mostró que un paquete de intervenciones que abordaba el conocimiento de la salud y el comportamiento de búsqueda de salud, reforzando los servicios de salud existentes y contratando áreas importantes de atención médica maternoinfantil condujo a una reducción en la mortalidad neonatal de casi el 25% hipotético en pequeñas aldeas en un estado indio con altas tasas de mortalidad. La intervención puede estar fuertemente justificada en gran parte de la India rural, y es de uso potencial en otros entornos similares. Los cambios en curso en los programas de salud maternoinfantil hacen imperativo que una intervención similar que establezca vínculos entre la comunidad y los establecimientos de salud se pruebe en diferentes entornos. Registro ISRCTN ISRCTN24104646.<br/>In the mid-2000s, neonatal mortality accounted for almost 40% of deaths of children under 5 years worldwide, and constituted 65% of infant deaths in India. The neonatal mortality rate in Andhra Pradesh was 44 per 1,000 live births, and was higher in the rural areas and tribal regions, such as the Nagarkurnool division of Mahabubnagar district (which became Nagarkurnool district in Telangana in 2014). The aim of the CHAMPION trial was to investigate whether a package of interventions comprising community health promotion and provision of health services (including outreach and facility-based care) could lead to a reduction of the order of 25% in neonatal mortality.The design was a trial in which villages (clusters) in Nagarkurnool with a population < 2,500 were randomised to the CHAMPION package of health interventions or to the control arm (in which children aged 6-9 years were provided with educational interventions-the STRIPES trial). A woman was eligible for the CHAMPION package if she was married and <50 years old, neither she nor her husband had had a family planning operation, and she resided in a trial village at the time of a baseline survey before randomisation or married into the village after randomisation. The CHAMPION intervention package comprised community health promotion (including health education via village health worker-led participatory discussion groups) and provision of health services (including outreach, with mobile teams providing antenatal check-ups, and facility-based care, with subsidised access to non-public health centres [NPHCs]). Villages were stratified by travel time to the nearest NPHC and tribal status, and randomised (1:1) within strata. The primary outcome was neonatal mortality. Secondary outcomes included maternal mortality, causes of death, health knowledge, health practices including health service usage, satisfaction with care, and costs. The baseline survey (enumeration) was carried out between August and November 2007. After randomisation on 18 February 2008, participants, data collectors, and data analysts were not masked to allocation. The intervention was initiated on 1 August 2008. After an inception period, the assessment start date was 1 December 2008. The intervention ended on 31 May 2011, and data collection was completed on 30 November 2011. Primary analyses followed the intention to treat principle. In all, 14,137 women were enrolled in 232 control villages, and 15,532 in 232 intervention villages. Of these, 4,885 control women had 5,474 eligible pregnancies and gave birth to 4,998 eligible children. The corresponding numbers in intervention villages were 5,664 women, 6,351 pregnancies, and 5,798 children. Of the live-born babies, 343 (6.9%) in the control arm and 303 (5.2%) in the intervention arm died in their first 28 days of life (risk ratio 0.76, 95% CI 0.64 to 0.90, p = 0.0018; risk difference -1.59%, 95% CI -2.63% to -0.54%), suggesting that there were 92 fewer deaths (95% CI 31 to 152) as a result of the intervention. There were 9 (0.16%) maternal deaths in the control arm compared to 13 (0.20%) in the intervention arm (risk ratio 1.24, 95% CI 0.53 to 2.90, p = 0.6176; 1 death was reported as a serious adverse event). There was evidence of improved health knowledge and health practices including health service usage in the intervention arm compared to the control arm. Women in the intervention arm were more likely to rate their delivery and postnatal care as good or very good. The total cost of the CHAMPION interventions was US$1,084,955 ($11,769 per life saved, 95% CI $7,115 to $34,653). The main limitations of the study included that it could not be masked post-randomisation and that fetal losses were not divided into stillbirths and miscarriages because gestational age was not reliably reported.The CHAMPION trial showed that a package of interventions addressing health knowledge and health seeking behaviour, buttressing existing health services, and contracting out important areas of maternal and child healthcare led to a reduction in neonatal mortality of almost the hypothesized 25% in small villages in an Indian state with high mortality rates. The intervention can be strongly justified in much of rural India, and is of potential use in other similar settings. Ongoing changes in maternal and child health programmes make it imperative that a similar intervention that establishes ties between the community and health facilities is tested in different settings.ISRCTN registry ISRCTN24104646.<br/>Au milieu des années 2000, la mortalité néonatale représentait près de 40 % des décès d'enfants de moins de 5 ans dans le monde et 65 % des décès de nourrissons en Inde. Le taux de mortalité néonatale dans l'Andhra Pradesh était de 44 pour 1 000 naissances vivantes, et était plus élevé dans les zones rurales et les régions tribales, telles que la division de Nagarkurnool du district de Mahabubnagar (qui est devenu le district de Nagarkurnool au Telangana en 2014). L'objectif de l'essai CHAMPION était de déterminer si un ensemble d'interventions comprenant la promotion de la santé communautaire et la fourniture de services de santé (y compris la sensibilisation et les soins en établissement) pouvait conduire à une réduction de l'ordre de 25 % de la mortalité néonatale. La conception était un essai dans lequel les villages (grappes) de Nagarkurnool avec une population < 2 500 étaient randomisés dans l'ensemble d'interventions de santé CHAMPION ou dans le groupe témoin (dans lequel les enfants âgés de 6 à 9 ans recevaient des interventions éducatives - l'essai STRIPES). Une femme était admissible au forfait CHAMPION si elle était mariée et âgée de moins de 50 ans, si ni elle ni son mari n'avaient subi d'opération de planification familiale et si elle résidait dans un village d'essai au moment d'une enquête de référence avant la randomisation ou si elle s'était mariée dans le village après la randomisation. Le paquet d'intervention DU CHAMPION comprenait la promotion de la santé communautaire (y compris l'éducation à la santé via des groupes de discussion participatifs dirigés par des agents de santé villageois) et la fourniture de services de santé (y compris la sensibilisation, avec des équipes mobiles fournissant des bilans prénatals et des soins en établissement, avec un accès subventionné aux centres de santé non publics [NPHC]). Les villages ont été stratifiés en fonction du temps de déplacement vers le NPHC et le statut tribal le plus proche, et randomisés (1:1) dans les strates. Le critère de jugement principal était la mortalité néonatale. Les résultats secondaires comprenaient la mortalité maternelle, les causes de décès, les connaissances en matière de santé, les pratiques de santé, y compris l'utilisation des services de santé, la satisfaction à l'égard des soins et les coûts. L'enquête de référence (dénombrement) a été réalisée entre août et novembre 2007. Après la randomisation du 18 février 2008, les participants, les collecteurs de données et les analystes de données n'ont pas été masqués pour l'attribution. L'intervention a été initiée le 1er août 2008. Après une période de démarrage, la date de début de l'évaluation était le 1er décembre 2008. L'intervention a pris fin le 31 mai 2011 et la collecte des données s'est achevée le 30 novembre 2011. Les analyses primaires ont suivi le principe de l'intention de traiter. Au total, 14 137 femmes ont été inscrites dans 232 villages témoins et 15 532 dans 232 villages d'intervention. Parmi celles-ci, 4 885 femmes témoins ont eu 5 474 grossesses admissibles et ont donné naissance à 4 998 enfants admissibles. Les chiffres correspondants dans les villages d'intervention étaient de 5 664 femmes, 6 351 grossesses et 5 798 enfants. Parmi les bébés nés vivants, 343 (6,9 %) dans le bras contrôle et 303 (5,2 %) dans le bras intervention sont décédés au cours de leurs 28 premiers jours de vie (risque relatif 0,76, IC à 95 % 0,64 à 0,90, p = 0,0018 ; différence de risque -1,59 %, IC à 95 % -2,63 % à -0,54 %), ce qui suggère qu'il y a eu 92 décès de moins (IC à 95 % 31 à 152) à la suite de l'intervention. Il y a eu 9 décès maternels (0,16 %) dans le bras contrôle contre 13 (0,20 %) dans le bras intervention (risque relatif 1,24, IC à 95 % 0,53 à 2,90, p = 0,6176 ; 1 décès a été signalé comme un événement indésirable grave). Il y avait des preuves d'une amélioration des connaissances et des pratiques en matière de santé, y compris l'utilisation des services de santé dans le bras interventionnel par rapport au bras témoin. Les femmes du groupe d'intervention étaient plus susceptibles d'évaluer leur accouchement et leurs soins postnatals comme bons ou très bons. Le coût total des interventions CHAMPIONNES était de 1 084 955 $ US (11 769 $ US par vie sauvée, IC à 95 % de 7 115 $ US à 34 653 $ US). Les principales limites de l'étude comprenaient qu'elle ne pouvait pas être masquée après la randomisation et que les pertes fœtales n'étaient pas divisées en mortinaissances et fausses couches parce que l'âge gestationnel n'était pas signalé de manière fiable. L'essai CHAMPION a montré qu'un ensemble d'interventions portant sur les connaissances en matière de santé et les comportements de recherche de santé, le renforcement des services de santé existants et la sous-traitance de domaines importants de la santé maternelle et infantile entraînait une réduction de la mortalité néonatale de près de 25 % dans les petits villages d'un État indien présentant des taux de mortalité élevés. L'intervention peut être fortement justifiée dans une grande partie de l'Inde rurale et est potentiellement utile dans d'autres contextes similaires. Les changements en cours dans les programmes de santé maternelle et infantile rendent impératif qu'une intervention similaire qui établit des liens entre la communauté et les établissements de santé soit testée dans différents contextes. Registre ISRCTN ISRCTN24104646.<br/>